Odomzo（磷酸索尼德吉膠囊）

用于治療手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌（ＢＣＣ）成年患者，或不適合手術或放療的患者

在開始使用本品之前，驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態

１、推薦劑量為２００ｍｇ，１日１次，空腹服用，至少在飯前１小時或飯后２小時服用，直至疾病進展或出現不可接受的毒性

２、在開始使用本品之前，獲取血清肌酸激酶（ＣＫ）水平和腎功能測試

３、如果錯過了一劑本品，使用下一計劃劑量繼續給藥

１、中斷本品

（１）嚴重或不可耐受的肌肉骨骼不良反應

（２）首次出現的血清肌酸激酶（ＣＫ）升高在正常值上限的２．５倍至１０倍之間

（３）復發性血清肌酸激酶（ＣＫ）升高在正常值上限的２．５倍至５倍之間

臨床癥狀和體征消失后，恢復１日１次，一次２００ｍｇ

２、永久停用本品

（１）血清肌酸激酶（ＣＫ）升高超過正常值上限的２．５倍，腎功能惡化

（２）血清肌酸激酶（ＣＫ）升高超過正常值上限的１０倍以上

（３）復發性血清肌酸激酶（ＣＫ）升高大于正常值上限５倍

（４）復發性嚴重或不可耐受的肌肉骨骼不良反應

最常見的不良反應發生在≥１０％的患者中，包括肌肉痙攣、脫發、味覺障礙、疲勞、惡心、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、體重下降、食欲下降、肌痛、腹痛、頭疼、疼痛、嘔吐和瘙癢

尚不明確

在２５°Ｃ下儲存，允許的溫度為１５－３０°Ｃ

成人。兒童、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫生指導下使用

避免和強度和中度ＣＹＰ３Ａ４抑制劑共同使用，如果必須使用，應在１４天使用并嚴密監測不良反應，尤其是肌肉骨骼不良反應

避免和強度和中度ＣＹＰ３Ａ４誘導劑共同使用

２４個月

膠囊劑

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本品主要成分為索尼得吉，化學結構式為：

非活性成分為：膠體二氧化硅、交聯聚維酮、乳糖一水合物、硬脂酸鎂、泊洛沙姆和十二烷基硫酸鈉

本品為膠囊劑，內容物為白色至灰白色粉末

孕婦服用本品會導致胚胎－胎兒死亡或嚴重的出生缺陷，因此：

（１）在開始治療之前，驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態，告知孕婦對胎兒的潛在風險，建議女性在使用本品治療期間以及最后一次給藥后至少２０個月內采取有效的避孕措施

（２）建議有女性伴侶的男性患者使用避孕套，即使在輸精管結扎后，在使用本品治療期間以及最后一次給藥后至少８個月內使用，避免有生殖潛力的女性暴露在潛在藥物影響中

（３）建議患者在使用本品治療期間以及最后一次給藥后至少２０個月內不要獻血或血制品，因為他們的血液可能會輸給有生殖潛力的女性

使用本品會導致嚴重的肌肉骨骼不良反應，因此在開始使用本品治療之前、治療期間以及根據臨床指征，獲取基線血清肌酸激酶（ＣＫ）和肌酐水平

出現肌肉骨骼不良反應的患者需中斷或停止使用本品，告知患者及時報告出現的任何新的無法解釋的肌肉疼痛、壓痛或無力

有報道稱，在使用本品治療的兒科患者中出現了骨垢過早融合的事件，因此本品不適合兒科患者

（以上內容參考自美國ＦＤＡ索尼得吉說明書２０１９．０５版）